规范化的外泌体制备及检验

据不完全统计，目前全球已开展264项外泌体治疗与诊断相关的临床试验，临床阶段的药物治疗适应症包括了实体瘤、骨关节炎、膀胱癌、肝细胞癌、肺损伤、糖尿病等等。此外，外泌体还可以作为“天然的纳米粒子”来进行药物递送，应用前景广阔。

但生产条件的微小变化，可能会对外泌体产品质量和活性产生相当大的影响。因此，建立外泌体制备及检测的完善、统一行业标准，对推动外泌体研究应用的产业化发展有着重要意义。

2024年2月3日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，由深圳思德母细胞科学有限公司创始人陈博士（以下简称：思德母细胞科学）作为主要起草人，组织编写的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（以下简称：规范）正式发布，并将于2024年3月6日起开始实施。

思德母细胞科学创始人陈博士，作为主要起草人，凭借过硬的技术实力，共同深度参与了资料信息收集、技术参数确定、试验验证及规范内容起草等各项工作。

规范制定

本规范由全国多家企事业单位，历时1年4个多月共同制定；符合《团体标准管理规定》和《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法》规定，由中国食品药品企业质量安全促进会作为归口单位批准发布。

本规范的建立和发布，标志着人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化从企业的个体行为，逐步走向行业标准化、制度化、规范化。这也意味着，在国家“十四五发展规划”等相关政策的引领扶持下，生物细胞行业在未来发展中有标可循、有据可依，必将迈上一个新台阶。

思德母细胞科学凭借外泌体规模化生产制备的成熟技术&产品，以及3D FloTrix? 细胞技术平台-干细胞及外泌体质量检测平台的丰富经验等，参与本规范的制订。此举也是思德母细胞科学作为三维细胞培养领域领军企业，继参与编写《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》后（点击文字，可查看详情），再度通过释放标准化能力，推动行业规范化建设，引领CGT产业发展。

规范解读

一、思德母细胞科学可根据不同客户需求，提供符合规范要求的大规模干细胞外泌体生产制备支持：

● 3D FloTrix? 细胞技术平台-规模化干细胞外泌体制备

● 定制化外泌体大规模生产制备解决方案-工艺技术&产品

二. 符合规范要求的外泌体提取分离自动化设备——3D FloTrix? vivaEXO 外泌体收获系统：

高效处理:

单次处理10L原液，用时仅需1-3小时。

高倍浓缩:

10L原液，终产品体积

低于500mL。

使用便捷:

采用一次性全封闭耗材；

人机交互界面，操作简单。

自动化处理:

多级关联程序，定时定

量收获，减少人工值守。

全过程参数监控:

精密控制液体压力，兼顾外泌体质量及处理速度；

精确监控样本处理量及处理进程；

参数异常报警提示并同步记录。

符合GMP规范:

内置审计追踪功能，设有用户登录及多级权限管理；

数据、操作等均实时记录，均可导出，且不可删改，数据完整可追溯。

思德母细胞科学大规模细胞&外泌体生产制备整体优势：

1. 3D仿生培养：

还原细胞在人体内的生长微环境，促进细胞分泌高质量外泌体。

2. 单批次生产周期短：

4-5天,最多可制备30L细胞上清液。

3. vivaSPIN可直连vivaEXO：

可快速处理新鲜的细胞培养上清液。

4. 双管齐下，质效并举：

既可收集上清收获外泌体，又可收获细胞；符合细胞、外泌体质检要求。

三、经思德母细胞科学3D FloTrix? 工艺大规模生产制备的外泌体，关键质量属性符合规范要求：

● 形态

TEM:具有清晰膜结构，呈经典“杯盘”结构。

● 粒径

NTA:粒径分布在30-150nm范围内，且具有峰值。

● 标志蛋白

WB:表达TSG101/CD63/CD9/CD81，不表达Calnexin。

四、思德母细胞科学可提供符合规范检测方法的各项检测服务：

●  3D FloTrix? 细胞技术平台-干细胞及外泌体质量检测

行业领先

思德母细胞科学研发、生产了多系列定制化微载体，结合自研设备类产品构成的生产线，建成3D细胞智造平台。通过不同体系生物反应器，配合收获、分装系统，即可高效完成大规模三维细胞及外泌体的培养、收获、清洗、浓缩、分装.....通过自动化、连续、封闭式的生产工艺管线，避免开放式操作所带来的种种污染风险。

在满足细胞及外泌体治疗产品质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化过程中对于细胞及外泌体产量的需求。

免责声明：该文章系本站转载，旨在为读者提供更多信息资讯。所涉内容不构成投资、消费建议，仅供读者参考。